こんにちは。弁護士の浅見隆行です。
日経ヒューマンキャピタル・オンラインに連載中の「第三者調査報告書から読み解くコンプライアンス この会社はどこで誤ったのか」に「組織的な指示？ 現場の誤解？ 薬品試験不正の顛末―沢井製薬」が掲載されました。
沢井製薬の九州工場でで製造した医薬品の品質を確認する安定性モニタリングの溶出試験で、従前から試験開始前に新しいカプセルに薬剤を詰め替えた上で試験を実施する不適切な試験を行っていたことが、2023年5月に判明しました。
2023年10月23日に公表された調査報告書をもとに、なぜ不適切な試験が続いていたのか、その原因を探りました。
なお別の視点で、以前に記事を投稿しています。
